Een arts in Californië spant een rechtszaak aan tegen twaalf bedrijven vanwege hun voortdurende verkoop van apparaten waarvan onderzoekers zeggen dat ze het zuurstofniveau in het bloed bij gekleurde mensen onnauwkeurig meten. Research^1,2,3,4 – enkele tientallen jaren oud – hebben vastgesteld dat de apparaten, pulsoximeters genoemd, de hoeveelheid zuurstof in het bloed van mensen met een donkere huid kunnen overschatten, wat ertoe zou kunnen leiden dat gezondheidswerkers de behandeling uitstellen of afwijzen.

Huidskleur beïnvloedt de nauwkeurigheid van medische zuurstofsensoren

Het pak – ingediend door het Roots Group Well being Middle in Oakland, Californië, dat wordt geleid door arts en onderzoeker Noha Aboelata, is de eerste die zich richt op de fabrikanten van de apparaten. Er wordt gevraagd om een ​​gerechtelijk bevel dat de verdere verkoop van de apparaten in Californië verbiedt totdat ze nauwkeurige metingen opleveren voor mensen van kleur, of totdat er waarschuwingslabels zijn aangebracht om de onnauwkeurigheden ervan aan te geven.

Pulsoximeters worden over een vingertop geknipt en bepalen het zuurstofniveau in het bloed van een persoon door licht door de huid te laten schijnen en de opname ervan door het bloed te meten. De meting, die wordt beschouwd als een van de ‘vitale functies’ van een persoon, kan artsen en hulpverleners snel inzicht geven in de gezondheid van een persoon. Maar grote hoeveelheden van een bepaald kind melaninepigment in een donkere huid kunnen de prestaties van het apparaat verstoren.

Tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij mensen die besmet waren met het SARS-CoV-2-coronavirus soms abnormaal lage zuurstofniveaus hadden, hebben artsen het probleem onder de aandacht gebracht².

Maar onderzoekers die spraken Natuur uitte zijn teleurstelling over het trage reactietempo van de industrie voor medische hulpmiddelen en de Amerikaanse overheid. Juridische consultants zeggen dat deze rechtszaak een mogelijkheid biedt om de controversiële apparaten aan te pakken die nog niet eerder zijn onderzocht, en hoewel deze is ingediend bij een Californische rechtbank, een rimpeleffect zou kunnen hebben vanwege de omvang van de markt voor medische apparatuur in de staat.

Vertraagt ​​een racistisch bevooroordeeld algoritme de gezondheidszorg voor een miljoen zwarte mensen?

‘Het voelt ontzettend langzaam aan’, zegt Michael Sjoding, een longarts aan de Universiteit van Michigan in Ann Arbor, die baanbrekend onderzoek heeft gedaan naar pulsoximeters en ras. “En er zijn geen expliciete veranderingen geweest die ik van bedrijven heb gehoord.”

Natuur heeft contact opgenomen met alle in de rechtszaak genoemde bedrijven om hun antwoorden te vragen. De ontwikkelaar van medische apparatuur Medtronic, gevestigd in Minneapolis, Minnesota, zegt dat het achter zijn technologie staat en altijd aan alle prestatietestrichtlijnen van de Amerikaanse Meals and Drug Administration (FDA), die medische apparaten reguleert, “voldoet of overtreft”.

Fabrikant van medische apparatuur Masimo, gevestigd in Irvine, Californië, wijst op een artikel dat het in 2022 publiceerde⁵ rapporteerde dat de oximeter geen important verschil vond tussen zwarte en blanke mensen bij het vergelijken van oximeterwaarden met directe metingen van zuurstof in bloedmonsters. Theodore (Jack) Iwashyna, een arts en onderzoeker bij Johns Hopkins Medication in Baltimore, Maryland, beoordeelde dit onderzoek voor Natuur, Hij wijst er echter op dat Masimo gezonde vrijwilligers in een laboratorium heeft gemeten, in plaats van mensen die ziek waren in een echte laboratoriumomgeving. Hij beweert dat pulsoximeters die in klinische omgevingen worden gebruikt onnauwkeurige metingen kunnen opleveren voor gekleurde mensen, wat erop wijst dat een recente systematische assessment.

Langzaam bewegend

Het probleem met de apparaten, zeggen onderzoekers die spraken Natuur, is dat ze historisch gezien getraind zijn in blanke mensen. Deze vooroordelen zijn ‘al lang bekend, maar kregen pas echt grip op de gevolgen van COVID’, zegt Philip Bickler, een anesthesioloog aan de Universiteit van Californië, San Francisco, wiens laboratorium de apparaten sinds de jaren tachtig bestudeert. . Het keerpunt, zegt hij, was een artikel uit 2020, mede geschreven door Sjoding². Hieruit bleek dat zwarte mensen bij mensen met COVID-19 drie keer zoveel kans hadden als blanke mensen om pulsoximetermetingen te ontvangen binnen een ‘veilig’ bereik, terwijl hun bloedzuurstofniveaus in feite gevaarlijk laag waren.

Het onderzoek trok de aandacht van artsen, waaronder Aboelata van Roots, een non-profitorganisatie die medische zorg verleent aan voornamelijk gekleurde mensen. “Toen ik ontdekte dat dit probleem bij sommige onderzoekers al tientallen jaren bekend was,” zegt Aboelata, “was het frustrerend.”

Na de publicatie van dat artikel uit 2020 drongen verschillende Amerikaanse senatoren er bij de FDA op aan om de kwestie aan te pakken. Het bureau hield in november 2022 een bijeenkomst van onafhankelijke adviseurs, die concludeerde dat de apparaten in praktijkstudies minder nauwkeurige metingen gaven voor gekleurde mensen. De adviseurs adviseerden ook om twee onderzoeken, die Bickler uitvoert, te financieren om pulsoximeters in een ziekenhuisomgeving te beoordelen. De commissie komt in februari bijeen om de laatste resultaten te beoordelen.

“Dit is een complexe kwestie en de FDA blijft enter verzamelen uit lopend klinisch onderzoek om onze beslissingen te helpen onderbouwen”, aldus het agentschap Natuureraan toevoegend dat het onderzoekt hoe research kunnen worden verbeterd om de prestaties van oximeters te evalueren voordat ze op de markt worden toegelaten.

Ondertussen hielp Aboelata bij het onderzoeken van de behandeling die patiënten in een gezondheidszorgsysteem in Noord-Californië kregen. Zij en haar collega’s bevestigden dat pulsoximeters de bloedzuurstofniveaus voor zwarte mensen in dat systeem overschatten – een impact waarvan ze aantoonden dat het verband hield met het feit dat deze mensen minder zorg van artsen kregen, of daar langer op moesten wachten. Nadat het workforce de studie in september 2022 publiceerde⁴Wortels een temporary gestuurd naar bedrijven die de apparaten produceren of verkopen, met de vraag om ze te repareren of er op zijn minst een waarschuwing op te plakken. “We hoopten dat fabrikanten het goede zouden willen doen”, zegt Aboelata. Uiteindelijk heeft Roots op 13 november 2023 een aanklacht ingediend.

Hopen op actie

Roots beroept zich op consumentenbeschermingswetten in Californië om te betogen dat bedrijven valselijk reclame maken voor de werkzaamheid van de apparaten, terwijl deze mogelijk niet effectief zijn voor gekleurde mensen. Het noemt in zijn rechtszaak bedrijven die de apparaten produceren – waaronder Medtronic en Masimo – en ook degenen die ze rechtstreeks aan consumenten verkopen, waaronder de apotheekketen CVS.

De eerste inheemse vrouwelijke chirurg in Canada strijdt voor rechtvaardigheid op het gebied van de gezondheidszorg

Onderzoekers die spraken Natuur Ik hoop dat de dreiging van een rechtszaak tot actie zal aanzetten op een manier die het publiceren van onderzoeksartikelen nog niet heeft gedaan. “Tot nu toe was het voor een groot deel een combine van ontkenning en afleiding; het was een probleem”, zegt Bickler.

CVS heeft hierop gereageerd Natuur‘s vragen zeggen dat het geen commentaar kan geven op lopende rechtszaken, maar dat “we ons inzetten om ervoor te zorgen dat de producten die we aanbieden werken zoals bedoeld, klanten tevreden stellen en voldoen aan alle toepasselijke wetten, voorschriften en richtlijnen van de FDA”. Medtronic zegt dat het “actief betrokken is bij de FDA, academici, artsen en pleitbezorgers van patiënten om de verschillen op gezondheidsgebied te blijven helpen verminderen, en we hopen hetzelfde te doen met het Roots Group Well being Middle”. Distributeur van medische apparatuur Einstein Associates in Stafford, Texas, zegt dat zij “niet hebben gezien dat huidpigmentatie een belangrijke rol speelt in de nauwkeurigheid van onze pulsoximeters”.

Rimpel impact?

Mocht de rechtszaak voor de rechtbank worden behandeld, dan zullen de bedrijven waarschijnlijk betogen dat het federale goedkeuringszegel van de FDA voorrang heeft boven de staatswetten, inclusief de Californische consumentenbeschermingswetten waar Roots naar verwijst, zegt Carmel Shachar, een skilled op het gebied van gezondheidsbeleid aan de Harvard College. in Cambridge, Massachusetts. Maar het is “een open vraag” of de autoriteit van de FDA stand zal houden, zegt Shachar.

‘Er is geen ruimte voor ons’: een onderzoeker op het gebied van de inheemse gezondheidszorg strijdt tegen racisme in Australië

Dat komt omdat de FDA de zogenaamde 510(ok)-route toepast om pulsoximeters goed te keuren die door artsen worden gebruikt. Met dit traject hoeven bedrijven geen gegevens uit klinische onderzoeken te verzamelen voor elke nieuwe pulsoximeter, maar kunnen ze in plaats daarvan het goedkeuringszegel krijgen van waaruit blijkt dat hun apparaten “substantieel gelijkwaardig” zijn naar een product dat al op de markt is. Twee federale zaken die bij het Amerikaanse Hooggerechtshof zijn aangespannen – beide tegen Medtronic, één in 1996 en één erin 2007 – eindigde met uitspraken die suggereerden dat apparaten die zijn goedgekeurd through het 510(ok)-traject niet zo goed beschermd zijn als sommigen misschien denken, zegt Shachar.

Als Roots succes heeft met zijn zaak, valt ook nog te bezien of de rechtszaak gevolgen zal hebben buiten Californië. Vanwege de omvang van de bevolking hebben de normen van Californië “de neiging om verder te gaan dan de eigen grenzen”, zegt Shachar. De California Client Privateness Act stelt bijvoorbeeld streng beleid over de gegevens die bedrijven over consumenten kunnen verzamelen. Hoewel de moist alleen in Californië van kracht is, hebben bedrijven in de Verenigde Staten web sites ontwikkeld die zich aan dit beleid houden. Er kunnen soortgelijke doorsijpelingseffecten optreden voor pulsoximeters als Roots wint, zegt Sara Gerke, juridisch skilled bij Penn State Dickinson Regulation in Carlisle, Pennsylvania.

De gezondheidszorgsector moet de verantwoordelijkheid nemen voor systemische ongelijkheden in de gezondheidszorg, inclusief pulsoximeters die niet goed werken voor mensen met een donkere huidskleur, zegt Aboelata. “Als we die willen corrigeren, zullen we meer dan symbolische dingen moeten doen”, zegt ze. Daar hoort ook een gang naar de rechter bij. “Dit is met geen enkele verbeeldingskracht een gemakkelijke oplossing.”