Steeds meer bewijs¹ laat zien dat cruciale apparaten voor het meten van het zuurstofniveau in het bloed dat wel kunnen zijn onnauwkeurig bij mensen van kleur. Nu is de Amerikaanse Meals and Drug Administration (FDA) van plan voor te stellen dat bedrijven een strengere evaluatie van de apparaten uitvoeren pulsoximetersvoordat u goedkeuring van het agentschap aanvraagt.

Het voorstel, dat het bureau nog niet formeel heeft aangekondigd, roept fabrikanten op om de nauwkeurigheid van de apparaten te vergroten en het aantal mensen waarop de apparaten worden getest te vergroten. Het bureau wil ook dat bedrijven de apparaten testen op mensen wier huidskleur het hele bereik van een specifieke kleurenschaal omvat. FDA-wetenschappers presenteerden het voorstel tijdens een bijeenkomst van een onafhankelijke adviescommissie op 2 februari.

Onderzoekers die al jaren de prestaties van de apparaten en de daaruit voortvloeiende gezondheidsverschillen bestuderen, juichen de inspanningen van de FDA toe. “De lat werd tot nu toe zo laag gelegd door de regelgeving dat er laaghangend fruit is dat kan worden aangepakt”, zegt Michael Lipnick, mondiaal gezondheidsspecialist aan de Universiteit van Californië, San Francisco.

Essentieel apparaat

Nadat hij op een vingertop is geknipt, schijnt een pulsoximeter licht door de vinger en meet hoeveel licht wordt geabsorbeerd door het zuurstofdragende molecuul hemoglobine, waardoor de zuurstofverzadiging in het bloed wordt afgelezen. De meting, die naast de hartslag wordt beschouwd als een van de ‘vitale functies’ van een persoon, kan artsen snel inzicht geven in de gezondheid van een persoon.

Maar melaninepigmenten in een donkere huid kunnen de apparaten verstoren. Als gevolg hiervan kunnen de oximeters zuurstofverzadigingswaarden aangeven die hoger zijn dan de waarden die zijn afgeleid met behulp van de gouden standaardmethode voor het meten van het zuurstofniveau in bloed dat uit een slagader is afgenomen, vooral bij mensen met een laag zuurstofniveau in het bloed.

Tijdens de COVID-19-pandemie, onderzoeken^2,3 ontdekte dat de overschatting van het zuurstofniveau door de apparaten kan leiden tot minder behandeling voor gekleurde mensen, vooral in ziekenhuizen die strikte zuurstoflimieten in het bloed hanteren om te bepalen wie in aanmerking komt voor zorg. “Niemand besefte dat zelfs deze kleine vooroordelen tot enorme verschillen in de gezondheidszorg konden leiden”, zegt Lipnick.

Deze verschillen hebben ertoe geleid dat onderzoekers en belangengroepen eisen dat de FDA ervoor zorgt dat de apparaten, die van oudsher zijn gekalibreerd op mensen met een lichte huid, accuraat zijn bij mensen met een donkere huid. Ze hebben het bureau opgeroepen om de huidige richtlijnen – die in 2013 zijn gepubliceerd – te herzien voor fabrikanten die goedkeuring voor hun apparaten zoeken. Die richtlijnen schrijven voor dat de apparaten op minimaal 10 mensen moeten worden getest, van wie minimaal 15% ‘donker gepigmenteerd’ moet zijn.

Vingertopzuurstofsensoren kunnen falen op een donkere huid – nu klaagt een arts aan

Tijdens de vergadering van de adviescommissie stelden FDA-wetenschappers in plaats daarvan voor dat bedrijven de apparaten zouden testen op ten minste 24 mensen wier huidskleur de volledige Monk Pores and skin Tone (MST)-schaal bestrijkt, een schaal van 10 tinten die de menselijke huidskleur beschrijft. Dit is een improve, zegt Kimani Toussaint, een opticaspecialist aan de Brown College in Windfall, Rhode Island, omdat ‘donker gepigmenteerd’ subjectief is. Een toename van het aantal geteste mensen zal de FDA ook helpen te beoordelen of de prestaties van een apparaat verschillen afhankelijk van de huidskleur, zegt hij.

Testen in de echte wereld

Maar sommige leden van de adviescommissie, zoals Rachel Brummert, een voorvechter van de veiligheid van medische hulpmiddelen gevestigd in Charlotte, North Carolina, vroegen zich af of 24 mensen voldoende zouden zijn. En andere wetenschappers zeggen dat ze zouden willen dat de voorgestelde richtlijnen fabrikanten aanbeveelden hun apparaten in reële omstandigheden te testen. “In het ideale geval zou de FDA een agressievere stap ondernemen om ervoor te zorgen dat deze apparaten in een klinische omgeving worden geëvalueerd”, zegt Ashraf Fawzy, longarts en intensive care-arts aan de Johns Hopkins College in Baltimore, Maryland.

In een verklaring antwoordde de FDA dat zij onderzoek zal blijven doen naar verbeteringen aan pulsoximeters en dat het agentschap “hoge prioriteit” geeft aan het verzekeren dat de prestaties van de pulsoximeter “billijk en accuraat zijn voor alle Amerikaanse patiënten.”

Maar er is nog meer onderzoek nodig om te begrijpen hoe de huidskleur interageert met andere variabelen, zoals hoeveel bloed naar de vingers stroomt, zegt Lipnick. En de meeste onderzoeken over dit onderwerp zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde etniciteits- of huidskleurgegevens; hij en zijn collega’s evalueren nu de prestaties van de apparaten met behulp van de MST-schaal, en onderzoeken of de MST-schaal de beste maatstaf is om hiervoor te gebruiken.

Kosten en baten

Het debat benadrukt de spanning waarmee het bureau wordt geconfronteerd: het probeert de nauwkeurigheid van de apparaten te verbeteren en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de aanvullende checks die het aanbeveelt niet al te omslachtig zijn. Ook kan het agentschap de apparaten niet plotseling van de markt halen als er geen vervangingen zijn en “zo’n groot aantal patiënten profiteert van de apparaten”, zegt Yadin David, een adviseur op het gebied van biomedische technologie in Houston, Texas, die voorzitter is van een afzonderlijke FDA-adviescommissie. op medische apparaten.

Het bestrijden van racisme in de gezondheidszorg voor zwarte moeders in de Verenigde Staten

Er zijn andere oplossingen dan het uit de schappen halen van de apparaten, zegt Michael Sjoding, longarts aan de Universiteit van Michigan in Ann Arbor. Hij hoopt dat gegevens over de prestaties van de apparaten gemakkelijker beschikbaar worden gemaakt voor potentiële kopers, zoals ziekenhuissystemen, zodat zij “de gegevens kunnen afwegen bij het nemen van aankoopbeslissingen”.

Lipnick zegt dat de implicaties van dit debat over de hele wereld zullen weerklinken, vooral in lage- en middeninkomenslanden die nog steeds problemen ondervinden bij de toegang tot deze apparaten. Als bedrijven het moeilijk vinden om aan nieuwe normen te voldoen, “kan dat ertoe leiden dat producten van de markt verdwijnen of dat de prijzen stijgen”, zegt hij.

De FDA heeft niet aangegeven of en wanneer zij verder zou gaan met de voorgestelde wijzigingen, noch wanneer de wijzigingen van kracht zouden worden. Het bureau publiceert doorgaans conceptvoorstellen en vraagt ​​suggestions van het publiek voordat het de laatste hand legt aan de richtlijnen. Sjoding hoopt dat de veranderingen snel worden doorgevoerd: “Hoe langer deze veranderingen niet worden doorgevoerd, hoe langer patiënten gevaar lopen”, zegt hij.