Philips Respironics maakte maandag bekend dat het de verkoop van al zijn beademingsmachines in de Verenigde Staten zou stopzetten nadat het een schikking had getroffen met de Meals and Drug Administration over aanhoudende problemen met de apparaten.

Miljoenen ventilatoren en CPAP-machines van het bedrijf, die werden gebruikt om ‘s nachts ademhalen te vergemakkelijken, werden na berichten teruggeroepen ze bliezen stukjes schuim en potentieel giftige gassen in de luchtwegen van consumenten terechtkomen.

Volgens de schikking zei Philips dat het aan een lijst met normen in een ‘meerjarenplan’ zou moeten voldoen voordat het zijn activiteiten in de Verenigde Staten kon hervatten. Het bedrijf zei dat verdere particulars bekend zouden worden gemaakt wanneer de overeenkomst voor de rechtbank werd afgerond. Maar het voegde eraan toe dat het door zou gaan met het repareren van bestaande apparaten en het verlenen van service aan mensen die ze gebruiken.

Het bedrijf begon aanvankelijk met het terugroepen van miljoenen apparaten in juni 2021 en stopte de verkoop van nieuwe slaaptherapiemachines aan de Verenigde Staten, aldus Steve Klink, een woordvoerder van Philips. Destijds wezen het bedrijf en de FDA op de mogelijkheid van ernstig letsel of blijvende schade als gevolg van de potentieel kankerverwekkende chemicaliën die door de apparaten worden uitgestoten.

Het bedrijf heeft sindsdien de resultaten van aanvullende assessments vrijgegeven en zei dat de apparaten “naar verwachting niet tot merkbare schade aan de gezondheid van patiënten zouden leiden”, en zei dat het doorging met het uitvoeren van assessments. De FDA heeft een aantal van de bijgewerkte beweringen van het bedrijf teruggedraaid en noemde ze op een gegeven second ‘niet overtuigend’. Philips heeft ook te maken gehad met voortdurende controle en heeft meer terugroepacties ondernomen in zijn pogingen om de apparaten te upgraden.

Dr. Jeff Shuren, directeur van de apparatendivisie van de FDA, zei dat het bureau geen commentaar kon geven totdat de overeenkomst was afgerond en bij de rechtbank was ingediend.

De eerste terugroepactie had betrekking op ongeveer 15 miljoen beademingsmachines die sinds 2006 zijn geproduceerd, hoewel er medio 2021 nog ongeveer vijf miljoen in omloop waren.

Omdat vervangingen niet onmiddellijk beschikbaar waren, veroorzaakte de terugroeping verwarring en overstuur bij veel artsen en patiënten. Velen hadden moeite om het risico van het blijven gebruiken van een defect apparaat af te wegen tegen het gevaar van slapen met verminderde ademhaling.

Miljoenen mensen lijden aan slaapapneu, of een onderbroken ademhaling, wat gepaard gaat met een verhoogd aantal beroertes, hartaanvallen en mogelijke cognitieve achteruitgang. Teruggeroepen machines waren onder meer CPAP-machines, of proceed positieve luchtwegdruk-machines; BiPap-apparaten; en ventilatoren.

Philips, gevestigd in Amsterdam, maakte bekend dat het een overeenkomst, of een instemmingsbesluit, had bereikt dat tot stand was gekomen met het Amerikaanse ministerie van Justitie en de FDA, samen met de bekendmaking van de resultaten over het vierde kwartaal. Het bedrijf zei dat het ongeveer 363 miljoen euro heeft afgeschreven in verband met de kosten van het voltooien van de schikkingsvereisten. Het aandeel, dat in de Verenigde Staten wordt verhandeld, daalde maandagochtend met ongeveer 7 procent.

Het bedrijf zei dat het zijn producten in andere landen zou blijven verkopen.

Duizenden patiënten hebben sindsdien Philips aangeklaagd en beweerd dat de machines tot een breed scala aan ademhalings- en andere aandoeningen hebben geleid, waaronder beschuldigingen van sterfgevallen als gevolg van longkanker. In september heeft het bedrijf bereikte een schikking van $ 479 miljoen met eisers die bedoeld was om de financiële verliezen in verband met het repareren of vervangen van de machines te dekken. Er lopen nog steeds rechtszaken over ziekten en medische kosten.